В фармацевтических водных системах широко применяются санитарные резервуары под давлением, такие как емкости для хранения деминерализованной воды, очищенной

воды и воды для инъекций; все они представляют собой сосуды, работающие под атмосферным давлением, или сосуды под давлением с

санитарными требованиями.

Цель проектирования и изготовления санитарного сосуда —максимально защитить продукт, а поверхности, контактирующиес продуктом, не должны загрязнять его и должны обеспечивать удобство очистки, снижая

зоны скопления химического или микробиологического загрязнения иоблегчать очистку, обслуживание и осмотр.

Общие требования фармацевтической отрасли к проектированию санитарных сосудоввключают следующее:

Конструкция, выбор и монтаж оборудования должны соответствовать требованиям производства, конструкция должна быть простой, а детали, требующие очистки и стерилизации, — легко демонтируемыми. Для оборудования, которое неудобно разбирать и собирать, следует предусмотреть люк для очистки, а также устройство ручной или автоматической мойки;

Поверхность оборудования должна быть гладкой и легко очищаемой, а внутренняя стенка оборудования, непосредственно контактирующая с материалом, — гладкой, ровной, легко очищаемой, коррозионностойкой и без застойных зон. В зависимости от различных требований к уровню чистоты среды следует применять соответственно механическую или электрохимическую полировку для достижения различных требований к обработке поверхности;

Внутренняя поверхность оборудования, непосредственно контактирующая с материалом, должна быть изготовлена из материалов, которые не вступают с ним в реакцию, не выделяют частиц и не адсорбируют материал. Как правило, следует использовать аустенитную нержавеющую сталь, по возможности избегая стеклоэмалированного оборудования. Не следует использовать материалы, склонные к выделению частиц или адсорбции материала, такие как резиновые футеровки и стеклопластик; они должны быть нетоксичными и коррозионностойкими. Санитарные сосуды, используемые для приготовления инъекционных растворов и хранения воды для инъекций, должны быть изготовлены из сверхнизкоуглеродистой нержавеющей стали 316L;

Передаточные узлы оборудования должны быть хорошо герметизированы, чтобы предотвратить утечку смазочного масла, охлаждающей жидкости и прочих загрязняющих веществ в сырье, полуфабрикаты, готовую продукцию и материалы. Для уплотнения передаточных узлов, как правило, не рекомендуется применять сальниковое уплотнение;

Если к процессу предъявляются требования по микробиологии, оборудование должно не только соответствовать указанным выше требованиям, но и обеспечивать возможность дезинфекции и стерилизации;

Оборудование в чистой зоне, за исключением особых требований, как правило, не должно устанавливаться на анкерные болты;

Поверхность теплоизоляционного слоя оборудования должна быть ровной и гладкой, без осыпающихся частиц. На поверхности не следует использовать асбестоцементную пенную поверхность. Не допускаются сборная и лепестковая изоляция; рекомендуется использовать металлический кожух для полной защиты;

Для шумного и вибрирующего оборудования следует применять устройства шумоподавления и виброизоляции, чтобы улучшить условия эксплуатации. При динамических испытаниях уровень шума в помещении не должен превышать 75 дБ;

Соединения трубопроводов должны выполняться на санитарном фланце, соединителе NA, соединителе KEST или хомутовом соединении. Уплотнительный материал должен быть из ПТФЭили санитарной резины;

Принадлежности на оборудовании или машине, такие как приборы, измерительные устройства и уровнемеры, должны быть рационально размещены. Показания должны быть точными. Регулирование и управление должны быть стабильными и надежными. Материалы должны соответствовать материалу корпуса оборудования, а способ соединения — требованиям очистки, дезинфекции и стерилизации;

Конструкция оборудования должна по возможности быть стандартизированной, унифицированной, серийной и мехатронной. Обеспечение непрерывной герметичности и автоматического контроля производственного процесса является гарантией полного выполнения требований GMP к оборудованию.

Для листа сосуда предпочтительно использовать холоднокатаный лист, а после обработки на твердое растворение и травления — по возможности полировальный лист. Люк, смотровое окно, смотровое стекло, фланец сосуда и

фланец трубопровода и другие прижимные детали должны быть изготовлены из цельной нержавеющей стали, без футеровки, уплотнительных колец, композитных материалов, наплавки и покрытий.

Санитарные сосуды не допускается изготавливать с облицовкой из нержавеющей стали.Это связано с тем, что стальная нержавеющая облицовка не обеспечивает полного прилегания к баку из углеродистой стали. В зазоре остается воздух. При паровой стерилизации материал подвергается тепловому расширению, и из-за разницы коэффициентов расширения листа нержавеющей стали, бака из углеродистой стали и остаточного воздуха приваренная пробкой часть может отслоиться, образуются микротрещины, а жидкость в баке через трещины попадает между нержавеющей облицовкой и баком из углеродистой стали, образуя «мертвую зону». При проектировании внутренней стенки и внутренней конструкции санитарного сосуда следует избегать мертвых зон, чтобыизбежать неполной стерилизации, вызванной тем, что пар при паровом нагреве не может эффективно или полностью проникнуть.

Существует три типа санитарных стерильных способов соединения:

Наиболее распространенным способом соединения в фармацевтических водных системах является хомутовое соединение, при котором в месте уплотнения стыка устанавливается уплотнительное кольцо и все фиксируется хомутом. Стерильное соединение NA и стерильное соединение KEST — это два новых типа санитарных соединений. Эти две конструкции эффективно устраняют риск загрязнения, вызванный мертвой зоной трубного интерфейса, особенно в обеспечении стерильности при установке арматуры на боковой стенке бака, и уже широко внедрены и применяются в асептической фармацевтической отрасли.

Рассмотрев сам бак и соединительные устройства, перейдем к распылительному устройству — еще одной важной принадлежности санитарных сосудов под давлением. В фармацевтической

водной системе полное смачивание внутренней поверхности бака способствует самоочистке системы и предотвращению размножения микроорганизмов, а также обеспечивает равномерную температуру внутри всего бака.Распылительное устройство в основном выполняет функцию распылительной очистки и смачивания внутренней поверхности бака.

В зависимости от рабочего давления распылительные устройства для фармацевтических водных резервуаров в основном делятся на две категории: неподвижные моющие шарики и моющие шарики с тангенциальным выходом воды. Кроме того, их также можно классифицировать по различным углам очистки и способам установки.

Неподвижный моющий шарик — это моющий шарик среднего и низкого давления с высоким расходом. Принцип его работы заключается в том, что небольшое количество моющей жидкости непрерывно распыляется из каждого малого отверстия неподвижного моющего шарика в фиксированную точку на внутренней стенке бака, а затем распределяется по внутренней поверхности резервуара в ламинарном режиме. Его рабочее давление сравнительно умеренное — 1,5–6 бар, а ударное воздействие при мойке относительно слабое. Для достижения эффекта очистки требуется большое количество моющей жидкости, поэтому он в основном используется для менее требовательных задач очистки или для смачивания поверхности.

Из-за своей неротационной конструкции он получил признание у некоторых предприятий, однако давление и расход воды для возврата воды для инъекций ограничены проектом и режимом работы фармацевтической водной системы, эффект очистки средний, требования к давлению очистки относительно высоки, расход воды и моющего средства велик. Из-за большого расхода очистные отверстия легко засоряются, появляются красная ржавчина и другие дефекты, поэтому они постепенно заменяются моющими шариками с тангенциальным выходом воды.

Моющий шарик с тангенциальным выходом воды, также известный как вращающийся моющий шарик, — это моющий шарик низкого давления и малого расхода. Он состоит из выходного шарика и высокоскоростного вращающегося соединительного стержня. Под действием потока воды на шарик с тангенциальным выходом воды моющий шарик быстро вращается.Благодаря сочетанию режима колебаний и физического удара моющая жидкость равномерно распыляется по внутренней поверхности бака. Рабочее давление моющего шарика с тангенциальным выходом водыумеренное, а ударное воздействие при мойке относительно сильное.Для достижения идеального эффекта требуется меньше моющего средства. Он в основном применяется для баков, которые легко очищаются. Профессиональные испытания на износ вращающегося моющего шарика показывают, что при давлении 2,7 бар после 1100 часов непрерывной работы потеря массы распылительного устройства составляет около 90 мг. Исходя из количества распыляемой моющей жидкости, теоретическая концентрация железных частиц составляет 0,0052 мкг/л, что намного ниже отраслевого стандарта фармацевтики по концентрации железа.

Высокоскоростное вращающееся распылительное устройство должно исключать риск загрязнения частицами, вызванного работой всухую. Не допускается использование сжатого воздуха или другого инертного газа для продувки, иначе возникнут сильная красная ржавчина и загрязнение частицами. На это особенно следует обращать внимание при использовании моющего шарика с тангенциальным выходом воды.

Если у вас есть вопросы по санитарному напорному сосуду, пожалуйста, свободно обращайтесь к инженеру по сервису Beyond.