Биофармацевтические ферментеры являются основным оборудованием, используемым в биофармацевтической промышленности для выращивания микроорганизмов или клеток для производства биологически активных веществ, таких как лекарства, вакцины и ферментативные препараты. Такие устройства должны быть сконструированы таким образом, чтобы соответствовать конкретным условиям биологической реакции, обеспечивать стерильную среду и контролировать температуру, Уровень pH, растворимость кислорода и другие параметры.
Ниже приведены некоторые ключевые моменты, касающиеся оборудования биофармацевтических ферментов:
Конструкционные характеристики: • Системы нагрева и охлаждения: цистерны обычно оснащены пластинами Мило или лабиринтными оболочками, которые могут регулировать температуру внутри резервуара путем циркуляции нагрева или охлаждения среды для удовлетворения потребностей роста различных микроорганизмов.
• спецификация емкости: ферментеры имеют широкий диапазон емкостей от 300 до 15 000 литров или более и подходят для небольших лабораторных испытаний, среднего испытательного усиления и промышленного массового производства.
• Типовое различие: в зависимости от цели использования ферментеры можно разделить на небольшие лабораторные ферментеры, среднепробные ферментеры и большие ферментеры, а также на аэробные и анаэробные типы в зависимости от аэробных или анаэробных свойств микроорганизмов.
• Системы управления: Современные ферментеры оснащены современными системами управления для мониторинга и настройки теплотехнических и биохимических параметров для обеспечения эффективного и стабильного процесса ферментации.
• Сфера применения: • НИОКР и производственные сектора в научно - исследовательских институтах и биофармацевтических компаниях, охватывающие все этапы от фундаментальных исследований до коммерческого производства.
• Помимо биофармацевтики, он также подходит для многих областей, таких как ферментация молочных продуктов, культивирование пищевых бактерий, производство йогурта.
Основные технические характеристики биофармацевтического ферментера
Биофармацевтические ферментеры являются незаменимым основным оборудованием в биофармацевтической промышленности,
Его технические достижения в основном проявляются в следующих областях:
Автоматизация и интеллектуальное управление: современные биофармацевтические ферментеры, как правило, оснащены передовыми автоматизированными системами управления, которые могут точно контролировать температуру в процессе ферментации, Значение pH, растворимость кислорода, скорость перемешивания, давление и другие ключевые параметры. Благодаря мониторингу датчика в реальном времени, в сочетании с интеллектуальными алгоритмами, для достижения динамической корректировки условий ферментации, чтобы обеспечить стабильность процесса ферментации и высокую производительность продукта. Некоторые высококачественные устройства также интегрированы в технологии искусственного интеллекта, которые могут самообучаться и оптимизировать стратегии ферментации.
2. Асептическая конструкция и технология онлайновой стерилизации: биофармацевтика предъявляет чрезвычайно высокие требования к стерильной среде, современные ферментеры проектируются с использованием стерильной герметичной структуры, чтобы уменьшить риск внешнего загрязнения. В то же время, интегрированная онлайн - паровая стерилизация (SIP, Стерилизация на месте (Sterilization in Place) и уборка на месте (CIP) Системы Cleaning in Place, которые могут выполнять стерилизацию и очистку без демонтажа оборудования, обеспечивают стерильность производственных процессов и повышают эффективность и безопасность производства.
Высокоэффективная передача и смешивание кислорода: Для удовлетворения высоких потребностей в кислороде в процессе культивирования микроорганизмов или клеток современные ферментеры используют высокоэффективные системы перемешивания и газодиффузионные устройства, такие как микропористое воздействие, турбулентное перемешивание и т. Д. Эффективно повышают эффективность растворения кислорода, способствуют росту клеток и синтезу продуктов. Устройство также оптимизировано с использованием усовершенствованной модели газожидкостной передачи и вычислительной гидродинамики (CFD) для достижения более равномерного смешивания и более высокой скорости растворения кислорода.
Модульная и масштабируемая конструкция: Для удовлетворения производственных потребностей различных масштабов современные ферментеры часто имеют модульную конструкцию, которая может быть гибко комбинирована или модернизирована по мере необходимости, как для небольших лабораторных исследований, так и для удовлетворения требований промышленного массового производства. Такая конструкция повышает гибкость и экономическую эффективность оборудования.
5. Способность собирать и анализировать данные: обладает мощными возможностями для сбора и обработки данных, позволяющими регистрировать параметры процесса ферментации в режиме реального времени и готовить подробные отчеты о данных, которые служат основой для последующей оптимизации процесса и контроля качества. В сочетании с облачной платформой анализа данных можно удаленно контролировать состояние производства и осуществлять прозрачное управление производственным процессом.
6. Энергосбережение, сокращение выбросов и устойчивость: С повышением осведомленности об охране окружающей среды современное ферментационное оборудование также уделяет больше внимания соотношению энергоэффективности и рециркуляции ресурсов при проектировании, например, использование энергосберегающих двигателей, оптимизация систем управления тепловой энергией, рециркуляция ферментированных выхлопных газов и другие меры, направленные на снижение энергопотребления и уменьшение воздействия на окружающую среду, в соответствии с тенденцией развития зеленого производства.
Подводя итог, технические изюминки биофармацевтических ферментеров не только отражают повышение эффективности производства и качества продукции, но и стремление к автоматизации, интеллекту, устойчивости, а также акцент на безопасности производства и экологической ответственности.
Применение биомедицинских ферментеров
Биофармацевтическое ферментерное оборудование играет центральную роль в области биофармацевтики и имеет широкий спектр применений и имеет решающее значение. Ниже приведены некоторые из ключевых применений биоферментаторов в биофармацевтике:
1. Фармацевтическое производство: в основном используется для производства различных биологически активных молекул, включая антибиотики, вакцины (например, вакцины против гепатита В, вакцины против гриппа), моноклональные антитела, рекомбинантные белки (например, инсулин, гормон роста), цитокины, ферментные препараты и другие биологические аналоги. Контролируя условия ферментации, микроорганизмы или клеточные линии способствуют эффективному выражению целевых продуктов.
2. Микробиологическая культура: обеспечивает подходящую среду для роста микроорганизмов, таких как бактерии, грибы, дрожжи и инженерные клеточные штаммы, и осуществляет крупномасштабную микробиологическую культуру. Этот шаг является основой для получения биологических препаратов.
Производство ферментов: для производства некоторых биологических лекарств требуются специфические ферменты в качестве катализаторов, и ферментеры могут использоваться для массового производства этих ферментов для последующего процесса биотрансформации.
4. Разработка и производство вакцин. В производстве вакцин широко используются ферментационные технологии, используемые в ферментерах для выращивания патогенных антигенов или векторных вирусов, необходимых для производства вакцин, таких как вакцины против covid - 19.
5. НИОКР: На этапе НИОКР в области биофармацевтики для испытания новых производственных процессов, оптимизации условий культивирования и оценки работы различных микроорганизмов или клеточных штаммов используются ферментеры малого или среднего размера.
Оптимизация и усиление процесса: экспериментируя в ферментерах различного размера, ученые смогли оптимизировать условия ферментации и обеспечить стабильность и последовательность усиления до коммерческого производства.
Контроль качества и проверка стабильности: Контроль качества для производственных партий для обеспечения того, чтобы каждая партия продукции соответствовала заранее установленным стандартам качества, и проверка стабильности для определения срока действия продукта. Ферментеры обычно оснащены усовершенствованной системой управления, которая может точно регулировать температуру, Значение pH, растворимость кислорода, скорость перемешивания и другие параметры для удовлетворения потребностей различных биологических реакций.
Кроме того, современные ферментеры также подчеркивают стерильные операции, снижают риск загрязнения, оснащены системами CIP (промывка на месте) и SIP (стерилизация на месте) для обеспечения чистоты и безопасности всего производственного процесса.
Монтаж и ввод в эксплуатацию биофармацевтического ферментера
Установка и ввод в эксплуатацию биофармацевтических ферментеров является сложным и сложным процессом, который напрямую связан с эффективностью процесса ферментации и качеством продукта.
Ниже приведены некоторые ключевые шаги и меры предосторожности при установке и отладке:
Шаги установки:
Выбор площадки и подготовка фундамента: • Определение места установки ферментера с учетом несущей способности грунта, вентиляции, удаления отходов и удобства входа и выхода. В соответствии со спецификациями оборудования и топографическими условиями, проектирование и строительство фундамента, как правило, с использованием бетонных конструкций, обеспечивающих прочный уровень фундамента. Установка цистерны: • Берегите ферментер на заранее подготовленном фундаменте, закрепляйте его болтами, чтобы убедиться, что цистерна стабильна и не качается. Трубопровод соединен с системой: • Соедините материал с входящей и выходящей трубой, паром, охлаждающей водой, подачей газа (например, стерильным воздухом) и системой сброса, все интерфейсы должны быть хорошо герметичны, чтобы предотвратить утечку. Установка электрических и систем управления: • Установка электродвигателей, датчиков (например, pH, DO электроды), контроллеры, приборы и автоматизированные системы, выполняющие работы по компоновке и проводке линий. Вентиляция и очистка воздуха: • Для биофармацевтических ферментеров, требующих стерильной работы, также необходимо установить систему фильтрации воздуха, которая гарантирует, что воздух, входящий в резервуар, стерильный.
Шаг отладки: 1. Предварительный осмотр: • Перед официальным вводом в эксплуатацию провести полный осмотр ферментера, подтвердить отсутствие каких - либо поврежденных или пропущенных частей, проверить герметичность. Системные испытания: • Отдельные испытания каждой системы (например, перемешивание, нагревание, охлаждение, вентиляция), чтобы проверить, является ли ее функция нормальной. Совместная отладка: • Выполняет совместную отладку, имитирует фактический производственный процесс, проверяет координацию между системами, например, контроль температуры, Соответствует ли регулирование pH, контроль растворенного кислорода и т. Д. установленным требованиям. Калибровочные приборы: • Калибровка ключевых контрольных приборов, таких как pH - электроды и растворители кислорода, для обеспечения точности измерений. Асептическая проверка: • Асептическая проверка всей системы для обеспечения стерильности ферментативной среды, которая может включать в себя стерилизацию пустых резервуаров и проверку процедур CIP (промывка на месте) / SIP (стерилизация на месте). Испытательная эксплуатация и оптимизация: • Проведение мелкомасштабного пробного производства, мониторинг различных параметров, тонкая настройка эксплуатационных параметров в соответствии с реальной ситуацией до достижения оптимальных условий ферментации.
Меры предосторожности: • При монтаже и вводе в эксплуатацию должны строго соблюдаться нормы безопасности и должны быть надеты соответствующие средства индивидуальной защиты. При вводе в эксплуатацию требуется руководство со стороны профессионального технического персонала для обеспечения профессионализма и безопасности процесса ввода в эксплуатацию. Документация регистрирует каждый шаг, включая настройки параметров оборудования, результаты испытаний и любые корректировки, чтобы обеспечить основу для последующего обслуживания и устранения неполадок.
Это основные рамки для установки и ввода в эксплуатацию биофармацевтического ферментационного оборудования, а также подробные руководства и инструкции, предоставленные производителями оборудования для конкретных операций.
Компания Beyond Machinery специализируется на проектировании и производстве Биофармацевтические ферментеры.
Наши клиенты со всего мира добились значительных успехов в своих областях. У нас более 20 лет опыта работы в области
пищевой промышленности. Мы стремимся к долгосрочным беспроигрышным отношениям с нашими клиентами.
Мы делимся нашими технологиями и опытом с нашими клиентами, чтобы помочь им быстро конвертировать прибыль от инвестиций.
Свяжитесь с нами прямо сейчас, и вы получите последние решения и предложения по настройке продукта.
